2018年8月10日，人口理事会（The Population Council）在纽约宣布：商品名为Annovera™的女用阴道避孕药环（以下简称“Annovera阴道环”或“Annovera”），已通过美国食品和药品管理局（FDA）的审查，获准上市。 Annovera是一个柔软的硅橡胶环状物，直径2 ¼英寸（5.715厘米）（图1）；环内含有一种新型的孕激素——醋酸烯诺孕酮（segesterone acetate）和已被广泛使用的雌激素——炔雌醇；使用时放置在阴道：放置21天、取出7天，可避孕28天。放置期间，Annovera所含的激素会通过环壁按一定速率释放，被阴道粘膜吸收，发挥避孕作用。betway女可自己放置和取出，每个Annovera可重复使用1年。 Annovera，一个直径为5.715厘米的硅橡胶环状物 “在美国，有将近半数的妊娠是非意愿性的。这一现象会增加母体和孩子的健康风险”，人口理事会总裁Julia Bunting说：“60多年来，人口理事会一直是全球努力发展符合betway女需求的计划生育措施的引领者。一个由女性自己控制的、能够应用一整年的阴道避孕环的面市，标志着在女性避孕措施上的一个转折。” 根据CDC（疾病控制中心）的资料，美国有4,300多万betway女存在非意愿妊娠的风险。发生非意愿妊娠的betway女因较少可能获得适当的产前保健，而更易发生早产和低体重儿的出生，不利于身体和精神上的健康。为betway女提供更多避孕方法的选择、满足她们计划生育的需求，可减少非意愿妊娠和改善妊娠结局。 “很高兴有一种新的计划生育措施——Annovera问世。它能给betway女有更多的选择；betway女喜欢便于使用的和能够自己控制的方法。” 西方大学betway产教授、主任和III期临床试验的主要研究者Anita Nelson医学博士说：“多年来，人口理事会一直创造性地联合各方面的优势、致力于满足betway女避孕需求，帮助betway女具备避孕方法选择的能力。” FDA之所以同意Annovera上市是基于17项临床试验，其中包括关键性的2项III期临床的安全性和有效性试验。III期临床共征募了2,308志愿者，分布于美国、拉丁美洲、欧洲和澳大利亚等27个研究点。进入试验的betway女，年龄18至40岁，在指导下应用Annovera避孕13个月经周期或一整年。主要终点珍珠指数（The Primary Endpoint Pearl Index）为2.98，即按指导方法使用的避孕有效率达97.3%。体质指数(BMI)＞29 kg/m2betway女的使用效果，有待进一步临床评估。[体质指数（BMI）= 体重（kg）/身高2（m2），编译者注] III期临床试验还观察到，Annovera使用方便、舒适；调查中，89%betway女对该方法表示满意；多数使用对象对性生活的频率和快感均无影响。 Annovera的副作用与其他复方口服避孕药类似，最常见是头痛、恶心；罕见的严重副作用：任何年龄的吸烟女性，应用Annovera均有增加严重心血管疾患的风险；因此，35岁以上的吸烟betway女，不宜使用。 “Annovera获准上市是这项产品迈向全球、迎合美国和全世界betway女、男人和年轻人的性与生殖健康需求的第一步，也是关键性的一步。”人口理事会生物医学研究中心执行主任Jim Sailer说：“我们要感谢数十位研究者为这项产品的问世所做出的努力；还要感谢为发展这项产品给予经费资助的捐赠者们；特别要感谢的是参与临床试验的数千位女性志愿者，是她们让这一产品成为了现实。” 为研发Annovera，主要的经费捐赠单位：美国国际开发展署（USAID）、尤尼斯·肯尼迪·施莱佛国家儿童健康与人类发展研究所（NICHD）、比尔和梅林达盖茨基金会、AVIS和克利福德巴鲁斯医学基金会、世界卫生组织（WHO），以及人口理事会。 Annovera是人口理事会研发的第6项上市的、并将为全世界广泛应用的避孕产品。前5项人口理事会研发的避孕产品为：含铜宫内节育器 ParaGard®、含孕激素宫内节育器Mirena®、避孕皮下埋植剂Norplant®和Jadelle®，以及哺乳betway女应用的阴道避孕环。据估计，全世界有1亿7,000万betway女正在使用由人口理事会研发的或基于人口理事会研发技术的、高效的避孕措施。 最近，人口理事会与一家专注于betway女保健的机构——Therapeutics MD签定了一项协议，让Annovera尽快在美国面市，并能为低收入的betway女接受使用。Therapeutics MD预计，Annovera可在2019年第三季度供应上市，2019年第四季度至2020年第一季度将可批量供应。 文献来源：FDA APPROVES THE FIRST ONE-YEAR CONTRACEPTIVE FULLY UNDER A WOMAN'S CONTROL HTTPS://WWW.PRNEWSWIRE.COM/NEWS-RELEASES/FDA-APPROVES-THE-FIRST-ONE-YEAR-CONTRACEPTIVE-FULLY-UNDER-A-WOMANS-CONTROL-300695566.HTML 网站：https://www.popcouncil.org www.annovera.com/pi.pdf 
